Порівняльна таблиця тестів ВПЛ ВКР скрин-титр-14-FL (АмпліСенс) та Digene® HPV HC2 тест (Qiagen)
Параметр | ВПЛ ВКР скрин-титр-14-FL (АмпліСенс) | Digene® HPV HC2 тест (Qiagen) |
Метод | ПЛР з гібридизаційно-флуоресцентною детекцією продуктів ампліфікації | Гібридизації нуклеїнових кислот in vitro з посиленням сигналу за допомогою хемілюмінесценції |
ДНК-мішень | 14 типів ВПЛ високого канцерогенного ризику: 16/ 18/ 31/ 33/ 35/ 39/ 45/ 51/ 52/ 56/ 58/ 59/ 66/ 68 | 13 типів ВПЛ високого канцерогенного ризику: 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 5 типів ВПЛ низького ризику (6/11/42/43/44) |
Генотипування/ кількісний скринінг | 16, 18 и 45 генотипів | ВПЛ високого / ВПЛ низького канцерогенного ризику |
Охоплює генотипи вірусу Е6 з делеціями Е1/Е2, що потенційно говорить про інтенграцію в геном людини. | Охоплює генотипи вірусу з делеціями L1, E1 | |
Чутливість | 5000 копій ДНК | 5000 копій ДНК |
Клінічна значимість | 82 % клінічної чутливості | 94 % клінічної чутливості |
Кількість тестів у наборі | 110 включаючи контролі | 96 включаючи контролі |
Стандартизація | не менше 90% чутливості digene HPV HC2 тест | Золотий стандарт ВПЛ діагностики |
Вартість набору | Ціна за запитом!!! |
Рак шийки матки (РШМ) посідає перше місце серед онкологічних захворювань жінок репродуктивного віку. Основною причиною розвитку раку шийки матки є персистентна форма інфекції, спричинена вірусом папіломи людини (ВПЛ).
Згідно з концепцією ВООЗ основним способом боротьби з РШМ є впровадження програм цервікального скринінгу. Ці програми засновані на двох методиках: цитологічному дослідженні (ПАП-тест) та молекулярно-діагностичному дослідженні (метод ПЛР).
Взаємозв’язок між ВПЛ та РШМ:
- Ризик розвитку ускладнень визначається типом ВПЛ, вірусним навантаженням та тривалістю інфекції.
- РШМ та важку форму дисплазії можуть викликати 14 генотипів вірусу папіломи.
- Найнебезпечнішими є генотипи 16, 18 та 45 – в сукупності вони є причиною 75% випадків плоскоклітинного раку та 94% аденокарциноми.
- Кількість вірусу відображає активність процесу.
- Інтеграція вірусу з геном людини є найбільш небезпечним та прогностично несприятливим фактором.
АмпліСенс ВПЛ ВКР скрін-титр-14-FL
- Тест призначений для масового скринінгу та дозволяє виявити 14 найбільш онкогенних генотипів ВПЛ (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) та проводити кількісну оцінку вірусного навантаження в одній ПЛР пробірці.
- Окремо визначає 16, 18, 45 генотипи та їх індивідуальні концентрації.
- ВПЛ-тест на основі ПЛР в кількісному форматі дає лікареві повну інформацію щодо перебігу інфекції та дозволяє проводити індивідуальний моніторинг з врахуванням анамнезу кожної окремої пацієнтки.
- Дозволяє виявляти інтегровані форми 16, 18 та 45 генотипів.
- Чутливість тесту складає 82 % в діагностиці передракових станів (CIN 2,3), прогностична цінність негативного результату 99,7%.
- Валідований за допомогою digene® HPV HC2 теста виробництва Qiagen(Німеччина)
Показання до призначення тесту:
- Первинний скринінг разом з цитологічним дослідженням для жінок старше 30 років.
- Первинний скринінг перед цитологічним дослідженням.
- При невизначених результатах цитології (ASC-US та ASC-H)
- Для вирішення дискордантних результатів цитології та кольпоскопії.
- Для контролю ефективності терапії передракової патології шийки матки.